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医薬品の「緊急承認制度」について、考え方を明示 ＜厚生労働省＞
厚生労働省は5月20日付の事務連絡で、改正薬機法（同日施行）で創設された「緊急承認制度」における承認審査の考え方をとりまとめ公表した。事務連絡では、「緊急性に係る要件」として最も想定されるのは感染症のアウトブレイク発生時とし、そのほか、原子力事故、放射能汚染、バイオテロ等を挙げた。また対象となる医薬品は、次に挙げる要件のいずれかに該当すること求められる。▼承認されている医薬品等（実用化されている治療法を含む。）がないこと。▼承認されている医薬品等がある場合であっても、当該医薬品等のみでは治療法として十分ではなく、複数の治療選択肢が臨床的に必要とされていること。▼承認されている医薬品等がある場合であっても、当該医薬品等が安定供給の観点から十分ではないこと。▼承認されている医薬品等がある場合であっても、当該医薬品等と比較して極めて高い有用性又は安全性が見込まれること。
→ 緊急承認制度における承認審査の考え方について【PDF】
